江苏省食药监局公布抽检不符合标准规定医疗器

 尊龙体育     |      2019-04-13 08:39

  中国质量新闻网讯 2018年1月1日,江苏省食品药品监督管理局官网公布国家医疗器械质量公告(2017年第27期,总第45期)中不符合标准规定产品处置情况(江苏省)。

  根据2016年国家医疗器械抽验计划,江苏尊龙光学有限公司生产的软性亲水接触镜(规格型号:PRETTY-V,出厂编号:150516C)经浙江省医疗器械检验院检验,判定为“透氧量”项目不符合标准规定(检验报告编号:G20160852)。江苏尊龙光学有限公司于2016年9月16日递交了复验申请书,经浙江省医疗器械检验院复验,维持原判(复验报告编号:G20161117)。丹阳市市场监管局于2016年11月4日立案查处,经查当事人于2016年6月2日生产了上述产品71片,除去被抽样8片外,其余63片已销售完毕。丹阳市市场监管局给予当事人如下行政处罚:罚款25000元。基于上述情况,江苏尊龙光学有限公司组织了技术、质检、生产、采购等部门召开专题会议,针对不合格项目排查原因。经对留样产品检测和排查分析得出以下结论:该批次软性亲水接触镜(黑色后顶焦度-3.00D)有部分产品光学中心厚度超出产品标准规定的标称值要求,主要原因是镜片在机加工车削时,设备车削仪产生的厚度偏差,由于操作者责任心不强,没能及时有效发现镜片的偏差,加之检验人员未能及时抽样,有效检验出不合格镜片,从而导致镜片偏厚,透氧量低于标准值。针对以上存在的问题,该公司制定整改措施如下:1.成立整改小组:由企业主要负责人领导,生技部、品质部、行政部等相关部门参与。2.由行政部通知公司仓库、代理商和零售商停止销售该批次软性亲水接触镜产品,并及时主动召回已销售出去的该批次其他颜色、后顶焦度全部产品。3.责令生技部、品质部组织人员培训学习,根据作业指导书、设备使用说明书、检验规程、考核和评价制度进一步加强员工生产、检验技能和责任心培养,及考核、评价和再评价相关人员。4.因全自动车削仪设备的精密度高,产生的中心厚度偏差性较小,能有效避免镜片中心厚度产生的偏差,由生技部负责沟通和采购全自动车削仪设备。目前,以上整改措施均已得到全面的落实。

  根据2016年国家医疗器械抽验计划,永胜光学股份有限公司生产的软性亲水接触镜(规格型号:Eye Secret Color半年抛,生产日期:20150914,批号:H3B182AJRD、H3B181AJRB、H3B181AJRC、H3B182AJRK、H3B182AJRB、H3B182AJRJ、H3B183AJRA、H3B182AJRA、H3B182AJRI、H3B182AJRF、H3B182AJRH、H3B182AJRC、H3B182AJRG、H3B181AJRE、H3B181AJRF)在辽阳市宏伟区沈阳老光明钟表眼镜店被抽取,经浙江省医疗器械检验院检验,判定为“紫外光区要求(适用时)”项目不符合标准规定(检验报告编号:G20161032)。丹阳市市场监管局于2016年9月9日立案查处,经查,上述产品1050片已全部销售完毕,丹阳市市场监管局给予当事人如下行政处罚:罚款20000元。永胜光学股份有限公司生产的软性亲水接触镜(规格型号:Eye Secret Color半年抛,生产日期:20150925、20150929、20150925,批号:H6B067AJJA、H6B071AJLJ、H6B068AJJK)在西安曲江新区(大明宫)睛美眼镜行被抽取,经浙江省医疗器械检验院检验,判定为“紫外光区要求(适用时)”项目不符合标准规定(检验报告编号:G20161033)。丹阳市市场监管局于2016年9月9日立案查处,经查,上述产品250片已全部销售完毕。丹阳市市场监管局给予当事人如下行政处罚:罚款20000元。基于上述情况,永胜光学股份有限公司对不合格原因进行了调查分析,发现造成不合格原因为产品生产时,因UV吸收剂原料添加未符合标准作业流程造成UV透过率不合格;产品检测中,未将UV透过率作为常规检查项目,未能及时检测发现问题,造成产品流入市场。企业采取了两项纠正措施以避免此现象再次发生:1.原料配置用于产线生产时,需依照标准作业流程,并用不同的瓶子包装以区分不同配方的原料;2.线上QC检查时,增加定期抽检测产品的透过率。目前企业已整改到位。